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GMP实施中容易忽视的工作—“承诺稳定性考察”

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【概要描述】新版GMP明确规定,对常年生产的上市药品进行持续稳定性考察(每一品种的每一种规格、每一内包装形式的药品应每年至少选择1批做持续稳定性考察)。

GMP实施中容易忽视的工作—“承诺稳定性考察”

【概要描述】新版GMP明确规定,对常年生产的上市药品进行持续稳定性考察(每一品种的每一种规格、每一内包装形式的药品应每年至少选择1批做持续稳定性考察)。

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药品稳定性考察分为上市前与上市后两个阶段。

药品上市前阶段的影响因素试验、加速试验、长期试验是新药研发与注册法规中的要求。

新版GMP明确规定,对常年生产的上市药品进行持续稳定性考察(每一品种的每一种规格、每一内包装形式的药品应每年至少选择1批做持续稳定性考察)。

但是,在有新产品引入时,对上市销售的前三批产品进行“承诺稳定性试验”,不知大家注意到没?做了没?

在《中国药典》通则里有这样一段话:“由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在产品正式获得批准后,从放大试验转入规模生产时,对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验和长期稳定性试验”。

从该句中的“故申报者应承诺在产品正式获得批准后”来理解,我认为应该是拿到正式产品注册批件后,要上市销售生产的前3批产品应该参考上市前加速和长期稳定性试验条件进行加速试验和长期稳定性试验。

这里,最容易被忽略的是“加速试验”。

在与扬子江及苏中南京药研所的同行朋友们探讨之后,个人初步形成了这样一种“认识”:至少应当在“上市销售的前生产的产品”与“药品注册生产现场核查时生产的产品”,二者“批量”不一致时,一定要做加速试验。

当然,在药品注册生产现场核查时为了获得产品注册批件所生产的三批更有必要进行加速试验和长期稳定性试验。

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