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天上掉下个"新新版GSP"

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【概要描述】7月1日,CFDA的官网挂出第13号局令。该局令称:《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

天上掉下个"新新版GSP"

【概要描述】7月1日,CFDA的官网挂出第13号局令。该局令称:《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

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7月1日,CFDA的官网挂出第13号局令。该局令称:《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局令自然是由局长签署的,落款日期是2015年6月25日。尽管局长在5天前已经签发了局令,不知何故耽搁了发布。也就是说,这个“新GSP”施行时间只能从2015年7月1日起算了。

药品业内人士都知道,我国的药品管理现阶段主要还是以几个P的实施为抓手。鉴于药品研发那块涉及面(企业与从业者)相对较窄,因此,在外界眼中,GMP与GSP就成了药品监管的主要载体。2001年12月1日,修订后的“药品管理法”实施,GMP、GSP取得法律地位,其后开展了延续至今的轰轰烈烈的两P认证。所有的药品生产流通企业都已经经历过实施两P、接受两P认证的历练,其中也有了许许多多可歌可泣、如泣如诉、酸甜苦辣、五味杂陈、一言难尽的故事,暂且按下不表。

单说这两P的颁布,就有不少故事。前面说过,两P的法律身份是2001年获得的,也就是说2001年之前的那些认证活动,也就是是个“活动”而已。作为企业,既可以申请两P认证,也可以置之不理的。但修订后“药品管理法”生效之后,实施两P就是“强制”的了,除非你退出药品生产流通行业。

让人匪夷所思的是,在两P有了合法身份后的十年间,作为法律授权组织实施两P的国家药品监管部门,却没有通过局令颁布过两个规范。热热闹闹搞了十年的98版两P,是缺少法律支撑时节出台的东西。修订后的法律生效后,自然需要依据新法规定,以局令形式正式颁布两P文本。之前的东西,是没有法律依据情况下的产物。新法实施以后,自然应该寿终正寝了。真不知道那十年是怎么过来的,国家药监机构怎么就忘了两P是必须作为新法的配套规章颁发的,却便便让大家去认真实施“98版”。

终于,符合法律规定的GMP(此时却称为2010年修订版)于2011年1月17 日颁布。其时,国家药监局由卫生部管理,颁布GMP是卫生部部令79号。两年后的2013年1月22日,依据法律规定制定的GSP以卫生部部令90号颁布,并规定从当年的6月1日起施行。颁布GMP时,在标题上加了“2010年修订”几个字,似乎体现了对所谓“98版”的认同,新版是在98版基础上的修订。但2013年在颁布GSP时,却对实施了十多年的98版GSP不着一字,似乎老版GSP从来就没有存在过。

两P终于名正言顺的面